Metodele de identificare pentru capsulele goale cu gelatină acoperită enteric includ: luarea a 0,25 g de produs, adăugarea a 50 ml apă, încălzirea pentru dizolvare, răcirea, agitarea bine, luarea a 5 ml de soluție, adăugarea de câteva picături de soluție de test de dicromat de potasiu-diluat, acid clorhidric diluat precipitat; se ia 1ml din solutie de la identificare (1), se adauga 50ml apa, se agita bine, se adauga cateva picaturi de solutie test acid tanic, care produce turbiditate; luând aproximativ 0,3 g de produs, plasându-l într-o eprubetă, adăugând o cantitate mică de var soda, gazul generat poate deveni albastru hârtia de turnesol roșie umedă.
Elementele de testare includ timpul de dezintegrare, friabilitate, pierdere la uscare, densitate, sulfit etc. În testul timpului de dezintegrare, atât pentru capsulele cu acoperire enterică, cât și pentru capsulele cu acoperire enterică-colonica, luați 6 capsule din produs, umpleți-le cu pulbere de talc și testați conform metodei din metoda de testare a timpului de integrare corespunzătoare; ar trebui să îndeplinească cerințele. Metoda de testare a friabilității este următoarea: Luați 50 de capsule din acest produs, puneți-le într-un pahar de ceas și puneți-le într-un desicator care conține o soluție saturată de azotat de magneziu. Menține o temperatură constantă de 25 grade ± 1 grad timp de 24 de ore. Scoateți capsulele și puneți imediat fiecare capsulă individual într-un tub de sticlă (24 mm diametru interior, 200 mm lungime) stând în poziție verticală pe o placă de lemn (2 cm grosime). Lăsați o greutate cilindrică (politetrafluoretilenă, 22 mm diametru, 20 g±0,1 g greutate) să cadă liber din deschiderea tubului de sticlă. Observați dacă capsulele se sparg. Dacă apare vreo rupere, nu trebuie sparte mai mult de 5 capsule. Pentru testul de pierdere la uscare, luați 1,0 g din acest produs, separați capacul și corpul și uscați la 105 grade timp de 6 ore. Pierderea în greutate ar trebui să fie de 10,0%-16,0%. Metodele de testare pentru etanșeitate, sulfiți, parabeni, cloretanol, oxid de etilenă, reziduuri la aprindere, crom, metale grele și limitele microbiene din secțiunea „Capsule goale cu gel ușor” trebuie să respecte toate reglementările.
Studiile de adecvare ale capsulelor goale de gelatină și capsulelor goale-acoperite enteric cu gelatină ar trebui să se concentreze pe legăturile-încrucișate care au loc în moleculele de gelatină, între moleculele de gelatină, între gelatină și medicamente și între gelatină și alte materiale de-a lungul timpului. Dacă apare legăturile încrucișate și dizolvarea formulării nu îndeplinește cerințele, se poate efectua un test de dizolvare prin adăugarea unei anumite potențe de pepsină sau tripsină la mediul de dizolvare (trebuie efectuate studii de corelație in vitro-in vivo).
